医疗器械检查标准变更影响大批经销商
医疗器械检查标准变更影响大批经销商
时间: 2024-08-26 11:00:29 | 作者: 环卫车系列
日前，海关总署海关总署发布第53号公告称，为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
公告表示，将法检（法定检验），根据公告的附件名单，法检的医疗物资包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等抗疫医疗物资。
据重庆海关微信官方一手消息，该规定目前发生变更，非常关注的“法检”没有了。
官方明确：对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资采取验证管理方式，无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。
目前真实的操作中，仍然还是按照之前的正常申报，不会被退单。但几乎99%都会被查验。
根据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码。之前，对出口检测试剂已实施卫生检疫。
对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。
（1）对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新冠病毒检测用。
提示：同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的，应依据商品本身特征即生产制造标准，确定是不是医用。
（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我们国家医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出示的出口销售证明。
（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。
（4）对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。
提示：企业一定按规定如实向海关申报，对将医用物资伪报为非医用物资的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。
出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求，对进口国（地区）无质量安全规定要求的，应当符合我国质量安全标准。
按照72号文件要求，对于53号公告规定的11类（19个商品编码）出口法检医疗物资，采取的是验证管理方式，就是不需要做商品品质检验，无需出口电子底账，企业正常申报报关单。
单证提交要求：在三部委发布的“5号公告”里的5类医疗物资，提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明；在三部委发布的“5号公告”外的医用物资，企业提交注册证和质量安全承诺书，非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。
医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）访问地址：
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第一版）访问地址：
运装前检验：按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。
4月3日，欧盟依据条例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年1月30日至7月31日期间，在欧盟范围内免征自第三国进口医疗设施和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。
因新冠病毒影响需紧急进口货物，加拿大海关发布20-08公告，紧急启用《紧急用途减免令》（CRC，第768条），宣布关税税号为9993.00.00的商品能减轻关税和税款。
3月25日，新西兰海关总署发布关于2020年关税减让批准、撤销和拒绝通知（第11号），声明对适用于新冠病毒的测试试剂盒、诊断试剂采取免税措施。
3月25日，菲律宾根据第911469号共和国法，启动国家紧急状态并调整有关政策以应对新冠病毒，并宣布部分防疫物资进口可免除第9184号共和国法、《政府采购改革法》等有关规定法律的规定，由卫生署和其他政府机构来确定快捷的采购方式。列明的采购物资有手套、防护服、口罩、护目镜等防疫设备；检测试剂盒及其试剂等检测用品；医疗设施及其维护用品；酒精、消毒剂、清洁剂、聚维酮碘等医疗用品；扑热息痛、甲芬那酸片、维生素片等常用药品。
3月18日，巴西经济部宣布应对新冠病毒疫情措施，表明在2020年9月30日之前，对特定医疗用品征收0％的进口税，并加快通关速度。
2020年第5号规定，生产部政策和贸易管理秘书处宣布豁免非自动进口许可证程序医疗物资的相关产品。
2020年第114号决议，暂停2017年8月11日生产部的第360号决议，涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反倾销措施。
2020年第118号决议，废除2019年11月29日生产和劳工部的第1347号决议，涉及密闭注射系统中的无菌氯化钠、右旋糖氯化物等医疗用品的反倾销措施。
2020年3月16日，发布第410/2020号法令，修改因COVID-19引发的卫生紧急状况所需产品的进口关税。
2020年第4号决议，外贸易委员会暂时将护目镜、氧气治疗仪、呼吸机、酒精等进口商品关税税率减至0%，直到公共卫生部通知卫生应急状态完成。
巴拉圭共和国、财政部发布第3447号法令，对2016年12月30日第6655号法令进行部分调整，预防和缓解新冠病毒的医疗用品的关税降为0%。
联邦纪事卷85、47FR13970号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国在技术转让、知识产权和创新方面的行为、政策和做法。
联邦纪事卷85、51FR1505号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。
联邦纪事卷85、52FR15号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。
联邦纪事卷85、58FR16987号，美国贸易代表办公室，要求对“解决COVID-19的301行动：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和实践”进行征求修改意见。
经济财政部决议，对进口CT、温度计、N95口罩、呼吸机、呼吸器、护目镜、普通口罩、安全鞋、防护服等免收所有税款。
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