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时间: 2024-09-01 14:25:38 | 作者: 环卫车系列
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。
五、 公司负责人黄本东、主管会计工作负责人曹湘琦及会计机构负责人（会计主管人员）曹湘琦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
本报告所涉及的未来计划、发展的策略等前瞻性描述不构成公司对投入资产的人的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十一、 是不是真的存在半数以上董事没办法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
嘉兴真灼鑫璟股权投资合伙企业（有限合伙），华纳药厂参与设立 的产业投资基金
湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙），曾用名湖南华纳医药投 资合伙企业（普通合伙），华纳药厂控股股东
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质 量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药 需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生 产业务，即在提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床
试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产 （如粉剂、针剂）以及包装等业务的基础上，增加相关这类的产品的定制 化研发业务。
Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为制 药企业及生物技术企业来提供药品生产时所需要的化学或生物合成的 原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 CDMO业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在 研药物的研发生产活动。
非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者能自行判断、购买和使用的药品。
Good Manufacturing Practice的缩写，指药品生产质量管理规范；药 品 GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施 GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药监 管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一 种科学的管理手段。
药品注册申请人依照法定程序和有关要求提出药物临床试验、药品 上市许可、再注册等申请以及补充申请，药监管理部门基于法 律法规和现有科学认知进行安全性、有效性与质量可控性等审查， 决定是不是同意其申请的活动。
国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定 文件中列示的批准文号。
境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理 作用的化合物，且具有临床价值的药品。
在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、 适应症等来优化，且有着非常明显临床优势的药品。
与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径 和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致的一种仿制品。
根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要， 按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药 品。
Active Pharmaceutical Ingredient（药物活性成分），具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。
原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的 固体制剂。
用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适 宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。
难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可 分散成混悬液供口服的液体制剂。
原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺 部发挥局部或全身作用的液体制剂
原料药物或与适宜的辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺制成供 注入体内的无菌液体制剂，且装量不超过 50ml。
原料药物或与适宜辅料采用冷冻干燥法制成的供临用前用无菌溶液 配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配
制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。原料药物或与适宜辅 料采用冷冻干燥法制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌 粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静 脉输液配制后静脉滴注。
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务紧密关联、符合国家政策规定、按照确定 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融实物资产和金融负债产 生的公允市价变动损益以及处置金融实物资产和金 融负债产生的损益
企业取得子公司、联营企业及合资经营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允市价产生的收益
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职员薪酬的公允市价变动产生的损益
对公司将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。
成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品研究、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发总实力的提升，培育、发展 CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。
截至本报告披露日，公司已取得化学药物制剂注册批件 50个、中药制剂注册批件 19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。公司主要制剂产品如下：
适用来医治消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相 关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用来医治消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相 关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相 关性溃疡；亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠 炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。
用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）， 反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）， 反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急 性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、 肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛 的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。
本品作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺疾 病，包括慢性支气管炎和肺气肿，引起的支气 管痉挛的维持治疗。
本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的 患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性 支气管痉挛。
1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球 菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、 奇异变形杆菌引起的下列感染： 1）急性单纯性尿路感染。 2）无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引 起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链 球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克 氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、 肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化 链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引 起的感染性疾病的治疗。
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT）持续 升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成 人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病 患者）。 也适用于治疗 2岁至
本品与以及环孢素或他克莫司同时 应用，适用于治疗： 接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排 斥反应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排 斥反应。 本品适用于 III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导 期治疗和维持期治疗。
用于 II型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采 取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的 II型糖 尿病。
经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：
1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、磷霉素氨丁三醇散、吗替麦考酚酯胶囊、双氯芬酸钠缓释片、多库酯钠片、胶体果胶铋系列新产品、蒙脱石散、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、枸橼酸铋钾胶囊等；
2）公司独家及特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等； 3）集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇 4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片、银杏叶片、裸花紫珠分散片、复方聚乙二醇电解质散（III）、琥珀酸亚铁片等；
4）通过一致性评价产品：蒙脱石散、聚乙二醇 4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液、米力农注射液等； 5）根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列新产品，包括①铋制剂系列新产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；②质子泵抑制剂系列新产品：泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。
公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至报告披露日，公司已拥有59个特色化学原料药品种，其中 47个产品的备案登记号状态为“A”。公司具备数十个原料药中间体的供应能力，具备 20余个药用辅料品种的供应能力，并可依据市场及客户的真实需求进行定制生产。
恩替卡韦颗粒、恩替卡韦片、恩替卡韦口服溶液等一系列制剂产品的活性 成分，制剂产品大多数都用在治疗慢性乙型肝炎。
胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋颗粒等一系列制剂产 品的活性成分，制剂产品主要用来医治消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相 关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制剂产品的活 性成分，制剂产品大多数都用在活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反 流性食管炎和卓-艾氏综合征治疗。
国外甘磷酰胆碱软胶囊等制剂中的活性成分,一种提供脑细胞神经细胞高 水平胆碱并保护其细胞壁的药物，适用于10日内脑缺血发作（中风或短暂 性脑缺血发作），轻度至中度阿尔茨海默氏症，以及多发性脑梗死性痴呆 的治疗。
吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯分散片等系列制剂产品的活性成分，制 剂产品主要用于预防同种肾移植病人的排斥反应，治疗难治性排斥反应等。
磷霉素氨丁三醇散等产品的活性成分，制剂产品主要用来医治敏感的大肠 埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变 形杆菌引起的急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症等。
法罗培南钠颗粒、法罗培南钠片、法罗培南钠胶囊等制剂产品的活性成分， 制剂产品主要适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球 菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌等菌群引起的感 染性疾病治疗。
甲磺酸帕珠沙星注射液等制剂产品的活性成分，制剂产品大多数都用在敏感细 菌引发的感染，如支气管及肺部感染、细菌性痢疾、泌尿系统、皮肤和软 组织等感染等。
公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下： 1. 采购模式
公司采用以集中采购为主、大型项目工程授权采购为辅的采购管理模式。集中采购是指公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购的集中化、专业化管理与供应商资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。
公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材等由需求部门根据生产计划制定需求计划，报部门主管级分管领导批准后，上报至公司总计划室，由总计划室根据在途、在库、安全库存、采购批量以及供应市场等因素编制采购计划，经公司总经理批准后，下达至采购中心执行采购。
公司运营所需的非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资等由各需求部门负责人根据相关物资的实际需求结合相关物资的历史消耗与库存、在途数据信息编制采购计划，经公司分管领导、审计部、总计划室审核，公司总经理审批后，下达至采购中心执行采购。
公司运营所需的设备类如生产设备、质检设备、研发设备等由需求部门立项申请，经公司分管领导批准后，再由审计部、财务部审核，经公司总经理批准后，下达至采购中心执行采购。
公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，生产基地根据公司年度生产计划，在保证安全库存的前提下，根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批准后下发至生产基地下设的生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批准生产指令，由生产工段执行实施。
公司严格按照新版 GMP规范组织生产。按照 GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。
公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据 GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。
公司原料药客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。
公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。
药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。
公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下： 1）主渠道配送＋终端推广服务模式
公司商务部门承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。
公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。
公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。
国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司 OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给推广服务商，由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动，向消费者传递 OTC产品的相关疾病防控知识与合理用药知识。
药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点，公司药物研发主要以自主研发为主，合作研发为辅，公司通过两种研发模式相结合，提高药物研发工作的效率和质量，同时也引进和培育了研发团队，为公司后续的新产品发展注入新的活力。为进一步提高公司产能利用率，公司在研发人员安排充足的情况下，会接受外部第三方的委托，提供少量相关药品研究的受托服务，主要包括完成受托项目中试放大及工艺验证等工作。受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。
自主研发是指公司利用自有资源开展药物的研发工作，所有的研究成果归公司所有，同时对研究结果负责。根据药物研发的历程，研究工作主要包括合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、注册申报等。在自主研发过程中，公司会将一部分不具备试验条件的研发内容如临床研究和等效性试验研究委托给第三方 CRO/SMO等机构。
为更好的支撑和发展自主研发，公司构建了完整的研发体系和专业的研发技术团队，其中研发体系以中心为专业单元，在研发中心下组建了药学研究中心、工艺研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。公司研发技术团队以学术带头人为核心，辅以各专业人员，经过多年的人才储备和积累，截至报告期末，公司共有研发及技术人员 362人，占员工总数的 30.63%。
研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等，同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。
药物研发周期长、成功率低以及研发费用高，在整个药物研发的庞大工作中，为了合理利用专业资源，提高研发效率，公司在自主研发的同时，也通过合作研发的方式进行药物的开发。合作研发是指通过整合内外部研发资源，公司与其他合作对象采用资金或技术投入的方式，共同开展药物研发和产品开发，合作各方共担风险、共享收益，研发技术成果及知识产权等一般归合作方共同所有，合作研发的对象包括医药公司、研发机构、科技公司等。采用合作研发模式能够加快新产品的开发和技术成果的转化，降低开发成本，提高研发效率。药物研发流程方面，合作研发与自主研发模式一致，对于不具备试验条件的研发事项，同样需要委托给第三方机构完成。
除了自主研发、合作研发模式外，公司基于自身从研发到产业化配套体系的优势布局，培育和发展了 CMO/CDMO专业团队，借助公司的研发与产业化平台，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。
公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012年 10月 26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。
中国经济发展面临着复杂多变的外部环境，总体保持相对平稳的运行态势。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业，服务于广大人民群众对美好健康生活的追求，也是保障人民健康的基础行业，行业目前正处于高质量发展的转型升级期。根据国家统计局数据，2023年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,205.7亿元，同比下降 3.7%；营业成本14,401.6亿元，同比下降 2.3%；利润总额 3,473.0亿元，同比下降 15.1%。2024年 1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12352.7亿元，同比下降 0.9%；营业成本 7148.2亿元，同比增长 0.9%；利润总额 1805.9亿元，同比增长 0.7%。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。
2024年以来，政府出台了多项顶层设计方案推动行业高质量发展。2024年 3月将“创新药”作为战略性新兴产业关键环节写入政府工作报告；2024年 6月国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面的工作任务。2024年 7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调了全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基；一系列政策的出台，将有利促进医药行业健康发展，为具备核心竞争能力的企业带来发展机会。
公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，公司形成了包括手性药物技术备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作为补充。
公司的手性药物技术平台，以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为依托，解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副产物消旋化为原料，对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用，通过 PH值、温度、反应时间的精准控制，以及对菌株的筛选培养等方法，提高物料使用效率、收率，降低物料成本，减少消旋反应，降低杂质水平，保证产品的光学纯度合格。该技术平台相关技术方法，已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。
微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托，解决微丸载药、微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散，热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的配方工艺，以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等，实现了从小试到中试再到生产系统的较为成熟的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标准，系统解决了微丸包衣技术的工程化问题，该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素 D3等一系列药物的研发生产过程。
公司的铋剂工程技术平台，通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控制技术，解决不同铋剂产品在研发、生产过程中遇到的技术问题。公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原料药，转化率可达 99%以上，大大减少了含铋废水、固废的排放。胶体果胶铋干混悬剂生产过程通过使原料药均匀地分散在辅料表面，遇水后形成均匀、分散、稳定的混悬液、凝胶，在胃酸条件下快速形成均匀的胶体溶液，黏附在胃黏膜表面，快速起效，成功提高了铋剂的疗效与顺应性。通过对游离铋的控制，根据不同铋剂产品特性，制定不同的样品分离方式，并采原子吸收法进行定量分析，建立了有效的铋剂检查方法。
肺部吸入给药技术平台，以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术，通过控制溶液 PH值、溶液的表面张力、粘度等，达到控制雾化细粒子粒径的目的，增加药物粒子在肺部的靶向沉积率，提高临床疗效。通过工艺改进，解决生产过程中金属管道引入金属离子产生的质量影响。公司产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等均已应用该系列技术。
绿色提取技术平台，以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中，往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳，脱溶过程中长时间高温影响产品质量、并限制生产规模，常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小，以及提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率，降低溶剂量比和能耗，同时确保产品质量可控，显著降低生产成本。目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸花紫珠分散片，银杏叶提取物及片剂和分散片，健胃消食片提取物及健胃消食片，复方夏枯草提取物、黄连提取物等一系列产品。
QbD工艺优化技术、结晶控制技术、“原位无分离”生产技术等一系列制备工艺和质量控制技术，通过对工艺优化设计和质量控制，溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精准控制，以及缜密的质量控制方法的应用，保证产品质量安全，同时提高反应整体收率，使整个生产工艺过程稳定、可控。该技术已经广泛应用于法罗培南钠原料及颗粒、多库酯钠原料及片剂、恩替卡韦及颗粒、琥珀酸亚铁片、克霉唑片、硝苯地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、吗替麦考酚酯及胶囊和分散片、二甲双胍格列吡嗪片、正清风痛宁片、双氯芬酸钠及缓释片等一系列产品。
本期目标为完成 临床前研究，申 报 IND并完成Ⅰ 期临床（健康 人）；长期目标 为获得产品批件 并上市。
传统抗抑郁药起效慢、治疗响应率低，副作用明显， 顺应性差，对很多抑郁患者无效；ZG-001（JH-001） 体内抗抑郁活性优异，口服吸收良好，代谢性质大 幅改善，有望成为新一代快速起效、无成瘾、口服 抗抑郁药，引起抗抑郁药物治疗的革命性变革。
本期目标为完成 临床前研究，申 报 IND并完成Ⅰ 期临床（健康 人）；长期目标 为获得产品批件 并上市。
ZG-002在体外活性是 BMS-986165（中重度银屑 病适应症已经在美国、欧盟和中国等已批准上市） 的 2-4倍，激酶选择性较 BMS-986165高几十倍到 几百倍，预示着安全性已有。动物实验证明：口服 暴露量、生物利用度等指标优于 BMS-986165，没 有蓄积、没有性别差异、不受食物影响，几乎不存 在药物相互作用风险；安全性良好；银屑病体内活 性优良。
本期目标为完成 先导化合物优化 获得 PCC；长期 目标为获得产品 批件并上市。
继续设计新型结构化合物，经过科学的评价，获得 新型快速起效、安全性良好的抗抑郁药物，克服传 统抗抑郁药起效慢、治疗响应率低，副作用明显， 顺应性差，对很多抑郁患者无效等缺点。
本期目标为完成 先导化合物优化 获得 PCC；长期 目标为获得产品 批件并上市。
设计新型结构，经过构效关系、构代关系研究等科 学评价，获得成药性较优的候选化合物
本期目标为完成 先导化合物优化 获得 PCC；长期 目标为获得产品 批件并上市。
（ER+）乳腺癌治疗药物的局限和瓶颈依然存在， 针对（ER+）乳腺癌治疗领域的瓶颈，开发可以选 择性杀死乳腺癌细胞，而又不会对正常细胞造成伤 害的药物成为该领域的热点。我们在既有的报告化 合物基础上设计新型化合物，经过科学评价，以期 获得代谢性质优良、稳定性高、耐受性好的候选化 合物
公司自主研发的中药 1类新药，处方结合了传统中 药理论和现代中医药研究成果，制备结合了现代中 药提取分离技术以及中药颗粒制剂技术，服用方 便。
HND-01和 HND-02项目公司自主研发的 Bcr-Abl 和 BTK双靶点抑制剂，潜在适应症为慢性髓性白 血病（CML）、B细胞恶性肿瘤（BCM）等血液 或实体肿瘤疾病以及类风湿性关节炎（RA）
HND-01和 HND-02项目公司自主研发的 Bcr-Abl 和 BTK双靶点抑制剂，潜在适应症为慢性髓性白 血病（CML）、B细胞恶性肿瘤（BCM）等血液 或实体肿瘤疾病以及类风湿性关节炎（RA）
本品为化药 3类，规格为微克级别，为小规格产品， 制备工艺具有难度，通过工艺参数细化研究和投料 方式的优化，并采用无菌灌装工艺，最终工艺重现 性良好，产品质量稳定，并通过质量对比，产品质 量不低于原研药品，且可实现商业化生产。
贝前列素钠是世界上首个前列环素的口服衍生物， 用来医治与慢性动脉闭塞有关的溃疡，疼痛和冷感 改善。本品主成分含量极低，规格为微克级别，在 工艺过程中需重点关注主成分含量均匀度，对参比 制剂进行逆向解析后获得处方组成用量，并针对原
辅料相容性、处方工艺参数的耐受性进行研究，最 终确定的工艺重现性好，质量稳定，适用于商业化 生产的贝前列素钠片。该品种原料药有 6个手性中 心，原料本身是 4个对映体的组合物，多个异构体 杂质需控制，工艺难度极高，合成步骤长，杂质数 量多，对工艺及质量均有较高挑战，我司通过多次 柱层析等方式纯化并拆分，产品杂质数量及含量均 小于参比制剂，异构体也均已得到控制，工艺及质 量均得以验证。
艾拉莫德片为化药 4类，用于治疗类风湿关节炎和 骨关节炎，本品种处方组成不明确且辅料较多，通 过逆向研究及专利信息确定了处方组成比例和原 料药关键物料属性粒径范围，并针对原料药晶型及 粒径、辅料配比及内外加比例、工艺参数进行筛选 和优化，研究开发出工艺重现性好，质量稳定，适 用于商业化生产的艾拉莫德片。艾拉莫德原料工艺 路线长，合成难度大，而且存在多晶现象，为此深 入研究各步反应条件及杂质，同时对各种析晶条件 晶型对比研究，开发出能稳定生产产品质量可靠， 晶型稳定的原料药工艺。
该项目包括新注册和一致性评价，通过深入的处方 工艺研究，在批准的处方工艺基础上进行进一步优 化研究或者开发新工艺，通过筛选合适的制粒溶剂 和稳定剂、严控中间产品水分，以保证产品的稳定 性，自研产品已经达到与国家局公布的参比制剂质 量与疗效一致。
本品为化药 4类，自研产品根据参比制剂逆向解析 结果确定本品的处方组成及用量，结合参比制剂及 原料药的特性选择最佳制剂工艺，进一步筛选和优 化工艺参数，保证自研产品体外溶出与参比制剂一 致，通过选择合适润湿剂、控制制粒工艺温度，以
保证产品质量稳定性。其原料药工艺相较于原研工 艺，减少了多种试剂的使用，大幅提高了精制收率， 生产原料成本降低约 30%，生产的基本工艺简化，生产周 期缩短。
盐酸阿罗洛尔是兼具有β受体阻滞和适度α受体阻 滞作用的药物。通过设计调整工艺路线，大大提高 了关键原料的利用率，大幅降低原料药的物料成 本。工艺过程中通过物料种类和比例的优化，避免 或减少降解杂质的生成，得到高纯度的产品。使用 常用的低沸点溶剂，降低产品溶剂残留，通过小试 三批验证，产品质量满足各国药典要求且与参比制 剂杂质谱一致。我们参考原研药品的处方，并针对 原料药晶型及粒径、辅料配比、工艺参数进行筛选 和优化，研究开发出工艺重现性好，质量稳定，适 用于商业化生产的盐酸阿罗洛尔片。
本品原料药酰胺缩合反应采用弱酸水中析出产品， 有效减少有机碱的残留，同时大幅度简化后处理过 程，减低生产成本。还原胺化后处理采用多阶段加 入盐酸淬灭反应，确保反应淬灭完全的同时能有效 避免酸性条件下升温浓缩导致酰胺的水解，提升反 应收率和产品质量。其制剂是小规格品种，我们参 考原研药品的处方，通过特殊处方工艺的控制实现 含量的均匀性和与参比制剂的生物等效。
洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，具有显著的 抗炎镇痛作用，尤其是镇痛作用较强。主要通过抑 制前列腺素生物合成作用，其作用点为环氧化酶。 洛索洛芬钠为前体药物，经皮肤吸收后，由皮肤及 肌肉中的羰基还原酶转变为具有强烈前列腺素生 物合成抑制作用的活性代谢物 trans-OH体（SRS 配位）发挥作用。公司在研项目已通过工艺的考察， 确定了最终的生产工艺能够生产出满足质量要求
利多卡因凝胶贴膏是一种酰胺类局部麻醉外用制 剂，其主要通过抑制神经细胞膜的钠离子通道起到 稳定神经细胞膜，阻断神经兴奋与传导的作用，用 于缓解带状疱疹后遗神经痛。凝胶贴膏剂具有复杂 的处方组成和制备工艺，公司开发的产品在各个关 键质量属性上均做到与参比制剂保持一致，工艺重 现性好，质量稳定，适用于商业化生产的利多卡因 凝胶贴膏。
本品为化药 4类，具有与伏立康唑和泊沙康唑相媲 美的活性，而副作用大大减低，在美国和欧盟获得 对侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的孤儿药称 号。解决了硫酸艾沙康唑鎓对热敏感的难题，制成 的注射用硫酸艾沙康唑鎓水分低、纯度高、质量稳 定、复溶时间短。硫酸艾莎康唑原料对热极敏感， 易产生降解杂质，原料药合成工艺难度高，杂质数 量多，对产品质量影响较大。通过采用先进的工业 手段，如离子交换、纯化、纳滤、超滤及冷冻干燥 等进行工业化生产，解决了产品稳定性的难题，最 终获得杂质含量不低于参比制剂水平的产品，满足 质量要求。
本品为化药 3类，为抗毒蕈碱药，治疗慢性阻塞性 肺病的临床用药次数较其他同类药物少，每天 1 支即可。原料药在水中几乎不溶，通过公司自动化 生产技术，优化投料方式，采用无菌灌装工艺，最 终工艺重现性良好，使产品质量不低于原研药品， 可实现大规模的商业化生产。
本品为化药 4类，富马酸福莫特罗是一种速效、长 效选择性 β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张 支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。 本品为小规格产品（2ml:20μg）且原料药在水中几
乎不溶，同时采用吹灌封一体技术和无菌灌装工 艺，生产工艺具备一定的难度。通过调整优化配液、 吹灌封等工艺及参数，解决了原料药的溶解和药液 灌装等方面面临的困难，确保工艺重现性，保证产 品质量符合质量标准要求。本品为吸入制剂，产品 的吸入特性是质量控制的关键属性，通过对比研究 确认了自研产品和参比制剂的吸入特性的一致性， 保证自研产品的疗效与参比制剂一致。
本品为化药 3类，属于三芳甲烷系列染料，可作为 前哨淋巴结活检的染料试剂。异硫蓝是第一个也是 唯一一个被 FDA批准用于淋巴管造影术的染料， 它是一种生理惰性染料，没有药理作用。经皮下注 射后，异硫蓝在软组织中弥散度低，并与间质蛋白 微弱结合，选择性的与淋巴管结合，因此淋巴管和 淋巴结可被明显蓝染从而与周围组织区分开来，具 有简便、快捷、直观等特点，是目前在欧美流行乳 腺癌前淋巴结活检使用最广泛的示踪剂。其原料合 成利用高锰酸钾代替氧化银作为氧化剂，降低了物 料成本。采用大孔树脂进行纯化，排除了无机碱的 残留对 pH的影响，去除了有关物质，提高了产物 的纯度。
本品为化药 4类，为三磷酸尿苷衍生物，作用于眼 表不同部位的 P2Y2受体，调节眼表泪液以及黏蛋 白的分泌。本品不耐热，采用无菌灌装工艺，通过 工艺参数筛选和优化，最终保证产品的无菌水平， 同时按照多剂量和单剂量两种包装规格形式进行 研究，最终解决不同包装的稳定性问题，使产品质 量不低于原研。其原料通过工艺路线优化，提升了 稳定性；因原料极具引湿性，通过精制工艺的探索 和溶剂的筛选，降低吸湿性，改善了贮存过程中吸 湿结块问题，并也减少了贮存过程中降解杂质的增
本品为化药 3类，是 β受体激动剂，它不仅作用于 β1受体也作用于 β2受体，应用于救治心脏骤停和 房室传导阻滞的紧急治疗。通过逆向研究及处方筛 选，确定产品的处方组成；通过对工艺参数的精准 控制，解决了活性成分不稳定、易变色的问题，质 量研究结果显示产品质量达到参比制剂一致。根据 原料药的结构性质，采用温和且具有选择性的还原 条件，减少杂质的产生，同时采用低温重结晶的方 法，避免产品溶液发生高温降解，确定保证产品质量。 同时合理控制重结晶条件，确保产品粒度均匀，晶 型稳定。
